新华社北京10月10日电国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究管理和临床应用变更管理规定》（以下简称《规定》），自2026年5月1日起施行。 《条例》旨在稳定生物医学新技术转化的临床研究和临床应用，促进医学和技术科学的发展变化，保障医疗质量和安全，维护人类尊严和健康。 《条例》共7章58条，主要规定了以下内容。 一是明确总体要求。生物医学新技术的临床研究和临床转化应用必须坚持以人民健康为中心，以变革为引领，遵循发展与安全并重，支持临床研究和临床转化应用，强化全过程安全管理。 二是规范临床研究。规定新的生物医学技术在进行临床研究之前应通过非临床研究证明安全有效，并通过学术和伦理分析。临床研究应当向国务院卫生行政部门备案。国务院卫生部门将对注册的临床研究进行审查，发现风险的，将及时纠正直至停止。加强临床臂部管理暴力，采取措施防控和处置风险。加强受试者权益保护，强调开展临床研究应尊重受试者意愿，不得带课题收费。对健康有任何危害f 应立即治疗受试者。 三是支持转换应用。它规定，经临床研究证明安全、有效、符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生部门批准，可以改变临床应用，并明确了审批流程和时限。规定，国务院卫生部批准生物医学新技术临床转化应用时，DAPA也没有明示应具备应用技术的医疗机构和专业技术人员以及临床应用操作规程的条件，以保证临床应用的质量和安全。国务院卫生行政部门根据科学研究的发展情况，审查生物医学新技术的临床转化和应用。如果评估不能确保安全性和有效性，禁止临床应用。 此外，法规还对生物医学新技术应用临床研究和临床转化中的违法行为规定了严格的法律责任。